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產(chǎn)品名稱：

溶菌酶（Lysozyme）抗體試劑

注冊人名稱：

廣東弘大生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20220202號

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-13

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為純化單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體，克隆號：HdR1-Lyso，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。即用型試劑含有單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年4月13日：產(chǎn)品有效期由“18個月”變更為“儲存條件：2-8℃，有效期18個月”；主要組成成分由“本品為純化單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體，克隆號：MyR1-Lyso，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液為組織培養(yǎng)上清，含有Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）及蛋白穩(wěn)定劑。工作液為濃縮液經(jīng)抗體稀釋液配制而成”變更為“本品為純化單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體，克隆號：MyR1-Lyso，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”。；2023年10月24日：包裝規(guī)格變更為“濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要組成成分變更為“本品為純化單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體，克隆號：HdR1-Lyso，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。即用型試劑含有單克隆兔抗人Lysozyme蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）?！?。；2025年3月13日：產(chǎn)品分類名稱由“Lysozyme抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“溶菌酶（Lysozyme）抗體試劑”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。”；

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

型號規(guī)格：

濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶

備注：

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