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產(chǎn)品名稱：

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183400344

注冊人住所：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測條檢測卡（主要由包被金標(biāo)記戊型肝炎病毒基因工程重組抗原的玻璃纖維、包被鼠抗人IgM單克隆抗體和兔抗戊型肝炎病毒多克隆抗體的硝酸纖維素膜組成），吸管，樣本稀釋液。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血中的戊型肝炎病毒IgM抗體。

變更情況：

“注冊人住所：珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號；生產(chǎn)地址：珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號；珠海市香洲區(qū)同昌路266號”變更為“注冊人住所：珠海市香洲區(qū)同昌路266號1棟；生產(chǎn)地址：珠海市香洲區(qū)同昌路266號”。

生產(chǎn)地址：

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路一號；珠海市香洲區(qū)同昌路266號

型號規(guī)格：

條型：20人份盒、40人份盒；卡型：20人份盒、40人份盒。

管理類別：

第三類