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產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

河南杰瑞生物工程有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20252400529

注冊人住所：

鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)古城三路36號A-11-7號樓2層201

批準(備案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑：磁珠包被物(R1)：鼠抗人糖類抗原19-9單克隆抗體包被的超順磁性微粒，0.2 g/L；Tris 緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯標記物(R2)：吖啶酯標記的鼠抗人糖類抗原19-9單克隆抗體，3mg/L；磷酸鹽緩沖液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。校準品(選配)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，糖類抗原19-9重組抗原；C0：濃度為 0 U/mL，C1：濃度為 13U/mL，C2：濃度為550U/mL；其他：附帶校準品二維碼(包含項目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值)。質(zhì)控品(選配)：磷酸鹽緩沖液，100mM，0.5g/L PC300，糖類抗原19-9重組抗原，L：濃度為 10～15U/mL，H：濃度為450～550U/mL；其他：附帶質(zhì)控品二維碼(包含項目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值)。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清或血漿中糖類抗原19-9(CA19-9)的含量。臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的治療監(jiān)測。檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

尉氏縣先進制造業(yè)開發(fā)區(qū)優(yōu)德大道南路9號

型號規(guī)格：

包裝規(guī)格A：包含校準品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格B：包含校準品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格C：包含質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包裝規(guī)格D：不包含校準品和質(zhì)控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ