新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?/h1>

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?/p>

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海仁度生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400300

注冊(cè)人住所：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑A：病毒核酸提取液6、洗滌液、礦物油；試劑B：擴(kuò)增檢測(cè)液6.1、擴(kuò)增檢測(cè)液6.2、酶液、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照2（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因。

變更情況：

2020-12-03 “注冊(cè)人名稱(chēng):上海仁度生物科技有限公司; 注冊(cè)人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層A室; 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層（增）瑞慶路528號(hào)8幢甲6層（增）瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):上海仁度生物科技股份有限公司; 注冊(cè)人住所:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào); 生產(chǎn)地址:上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”。 2021-07-13 “生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”變更為“生產(chǎn)地址：上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)15幢乙號(hào)；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路590號(hào)7幢301室”。 2021-12-24 產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更（詳見(jiàn)附件），請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

上海市張江高科技園區(qū)東區(qū)瑞慶路528號(hào)10幢乙號(hào)3層；瑞慶路528號(hào)8幢甲6層；瑞慶路590號(hào)7幢301室

型號(hào)規(guī)格：

100 人份套。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。