骨堿性磷酸酶（BAP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20232400171

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(備案)日期：

2023-02-27

有效期至：

2028-02-26

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、R3、校準品(選配)、復溶液(選配)、試劑盒信息卡和校準品信息卡(選配)組成。BAP抗體磁珠包被物(R1)：含包被BAP抗體（鼠單抗）的磁珠包被物（3g/L）的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。BAP抗體吖啶酯標記物(R2)：含吖啶酯標記的BAP抗體（鼠單抗）結合物（3mg/L）的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。BAP反應緩沖液(R3)：含50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05％表面活性劑、蛋白（10g/L牛白蛋白）、0.05％ Proclin300。復溶液：含0.05％活性劑,0.05％ Proclin300。BAP校準品 C1-C2：含不同濃度BAP(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白，0.05％ Proclin300。試劑盒信息卡：1份。含配套校準品信息，如校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。校準品信息卡：1份。含校準品批號、有效期和校準品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清和血漿中骨堿性磷酸酶（BAP）的含量。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

規(guī)格:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶。規(guī)格:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶。規(guī)格:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶。規(guī)格:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶。規(guī)格:校準品(選配);裝量:C1-C2:2×1.0mL/瓶;復溶液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復溶后的校準品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個月（僅可凍融一次）。3.運輸：2～8℃冷鏈運輸。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	骨堿性磷酸酶（BAP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400171	2×50人份/盒：裝量：R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶；R3:2×3.5mL/瓶	2800.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	骨堿性磷酸酶（BAP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400171	校準品：裝量：C1-C2:2×1.0mL/瓶；復溶液:1×3.0mL/瓶	1500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	骨堿性磷酸酶（BAP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400171	校準品	1500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	骨堿性磷酸酶（BAP）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20232400171	2×50人份\|盒	2800.0000