低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙市鵬瑞生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400209

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-07

有效期至：

2028-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1:MOPS(35mmol/L)、4-氨基安替比林(0.7mmol/L)、抗壞血酸氧化酶(3.5KU/L)、膽固醇脂酶(1.5KU/L);試劑R2:TOOS(9mmol/L)、過氧化物酶(1.5KU/L)；校準(zhǔn)品(可選購):膽固醇;校準(zhǔn)品(可選購):膽固醇。注:(1)不同批號試劑不能混用。(2)校準(zhǔn)品質(zhì)控品主要成分均為非生物源材料。(3)校準(zhǔn)品溯源至NIST SRM 1951c。(4)不同批次校準(zhǔn)品質(zhì)控品賦值有差異,具體賦值見標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2023-03-29n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405

型號規(guī)格：

規(guī)格一:R1 2×15mL,R2 1×10mL；規(guī)格二:R1 1×30mL,R2 1×10mL；規(guī)格三:R1 1×45mL,R2 1×15mL；規(guī)格四:R1 2×30mL,R2 2×10mL；規(guī)格五:R1 2×45mL,R2 2×15mL；規(guī)格六:R1 3×50mL,R2 2×25mL；規(guī)格七:R1 6×40mL,R2 4×20mL；規(guī)格八:R1 6×60mL,R2 6×20mL。校準(zhǔn)品(可選購):1×1mL；質(zhì)控品水平1(可選購):1×1mL；質(zhì)控品水平 2(可選購):1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒未開啟在2-8℃條件下避光保存穩(wěn)定18個月，試劑開啟后冷藏(2-8℃)避光保存可穩(wěn)定30天，試劑不可冰凍。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品未開封在2-8℃條件下避光保存，有效期為18個月。開瓶復(fù)溶后在室溫(20-25℃)可穩(wěn)定1天，2-8℃可保存3天，-20℃可保存1個月，避免反復(fù)凍融。生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第60批	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400209	R1: 6×60 mL R2: 6×20 mL	4752.0000
江西省+動態(tài)第60批	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400209	R1: 1×45 mL R2: 1×15 mL	461.4000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400209	R1 1X45mL，R2 1X15mL	420
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒（直接法）	湘械注準(zhǔn)20232400209	R1 1X45mL，R2 1X15mL	462

同類產(chǎn)品: