綜合I 生化十三項(xiàng)檢測試劑盤（微流控比色法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400654

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2026-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

每個(gè)試劑盤均為獨(dú)立密封包裝，包裝上含試劑盤信息，袋中有一個(gè)試劑盤，一包干燥劑。試劑盤片中預(yù)裝有相應(yīng)檢測項(xiàng)目的凍干試劑。TP：由TP試劑原液組成；ALB：由ALB試劑原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇組成；ALT：由ALT試劑原液組成；AST：由AST試劑原液組成；TBIL：由TBIL試劑原液組成；DBIL：由DBIL試劑原液組成；UA：由UA試劑原液組成；Crea：由Crea試劑原液、100g/L D-海藻糖組成；Urea：由Urea試劑原液、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖組成；GLU：由GLU試劑原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇組成；TG：由TG試劑原液組成；CHOL：由CHOL試劑原液組成；HDL-C：由HDL-C試劑原液、37.5g/L甘露醇、10g/L D-海藻糖組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中的總蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、直接膽紅素、尿酸、肌酐、尿素、葡萄糖、甘油三酯、總膽固醇、高密度脂蛋白膽固醇的濃度或活性。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-04-24n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號(hào)規(guī)格：

1人份/片,10人份/盒；1人份/片,20人份/盒；1人份/片,50人份/盒；1人份/片,100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～30℃保存，有效期12個(gè)月。試劑盤片獨(dú)立密封包裝袋打開后，必須立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	綜合Ⅰ生化十三項(xiàng)檢測試劑盤（微流控干化學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400654	10	1215.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	綜合I 生化十三項(xiàng)檢測試劑盤（微流控干化學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400654	1人份/片,10人份/盒	920.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	綜合I 生化十三項(xiàng)檢測試劑盤（微流控干化學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400654	1人份\|片，20人份\|盒	2450.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	綜合Ⅰ 生化十三項(xiàng)檢測試劑盤（微流控比色法）	湘械注準(zhǔn)20212400654	1人份/片，10人份/盒	920