細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20212400182

注冊人住所：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

批準(備案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2026-05-12

結構及組成：

見附件。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測人血清、血漿中的細菌內(nèi)毒素的含量，供體外診斷使用，用于臨床輔助診斷。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20240827

生產(chǎn)地址：

天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓，天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層

型號規(guī)格：

48人份/盒、48人份/盒(A型）、96人份/盒、96人份/盒(A型）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃ 儲存，有效期為24個月，開封后各組分在試劑盒有效期內(nèi)保存條件及可保存期限如下： 1）若標準品需多次使用，請酌情分裝，-20℃可保存20天，且僅可凍融一次；使用前復融，渦旋振蕩5min，使其充分混勻。 2）若質(zhì)控品需多次使用，請酌情分裝，-20℃可保存20天，且僅可凍融一次；使用前復融，渦旋振蕩1min，使其充分混勻。 3）若反應主劑復溶之后，沒有用完請酌情分裝，-20℃可保存24天，且僅可凍融一次；使用前復融，振蕩30s，使其充分混勻。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）	津械注準20212400182	96人份\|盒	10560.0000
江西省+動態(tài)第44批	細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）	津械注準20212400182	48人份\|盒	5280.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）	津械注準20212400182	48人份/盒	4080.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）	津械注準20212400182	48人份\|盒（A型）	19200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）	津械注準20212400182	48人份/盒	4080
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	細菌內(nèi)毒素檢測試劑盒（動態(tài)濁度法）	津械注準20212400182	96人份/盒	8160