雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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不銹鋼絲(Surgical Stainless Steel Suture)
進(jìn)口
有效
注冊(cè)
Ⅲ
產(chǎn)品名稱：
不銹鋼絲(Surgical Stainless Steel Suture)
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注進(jìn)20253130078
注冊(cè)人住所：
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA
批準(zhǔn)(備案)日期：
2025-02-08
有效期至：
2030-02-07
結(jié)構(gòu)及組成：
本產(chǎn)品是由符合ASTM F138的316L不銹鋼制成的不可吸收單股無菌外科不銹鋼絲，表面未經(jīng)鈍化處理。不銹鋼絲可分為帶針和不帶針兩種。針材料為不銹鋼合金，符合ASTM F899標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)420(對(duì)應(yīng)中國(guó)牌號(hào)30Cr13)。本產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品滅菌有效期為5年。
適用范圍：
本產(chǎn)品適用于胸骨閉合。
代理公司：
強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理公司地址：
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一、二、三層C部位
生產(chǎn)地址：
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico
型號(hào)規(guī)格：
見附頁(yè)。
管理類別：
Ⅲ
備注：
該產(chǎn)品原注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20142026104，管理類別為II類。根據(jù)2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果，調(diào)整為按照III類醫(yī)療器械管理的骨接合用不銹鋼絲，分類編碼調(diào)整為13-01。