纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江西美康盛德生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛械注準(zhǔn)20232400144

注冊人住所：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園科技2號樓三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2028-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組成成分t成分ntn標(biāo)記試劑t 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人FDP抗體n固相試劑t 包被有鼠抗人FDP抗體的磁性微球n輔助試劑t 磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白n樣本稀釋液t磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白n校準(zhǔn)品1t 磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，F(xiàn)DP，F(xiàn)DP濃度見標(biāo)簽。n校準(zhǔn)品2t 磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，F(xiàn)DP，F(xiàn)DP濃度見標(biāo)簽。n質(zhì)控品1t 磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，F(xiàn)DP，F(xiàn)DP濃度見標(biāo)簽。n質(zhì)控品2t 磷酸鹽緩沖液，牛血清白蛋白，F(xiàn)DP，F(xiàn)DP濃度見標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和血漿中纖維蛋白(原)（FDP）的濃度。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進(jìn)相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市南昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)電子信息產(chǎn)業(yè)園科技2號樓三、四層

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒。n校準(zhǔn)品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；n質(zhì)控品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃保存可穩(wěn)定12個月，試劑開瓶后2～8℃保存可穩(wěn)定28天，避免光照直射。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20232400144	100測試\|盒	2812.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20232400144	50測試\|盒	1406.2500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十八批）	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	贛械注準(zhǔn)20232400144	50測試/盒	1406.25