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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20142400186

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2015-11-04

有效期至：

2019-11-03

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號;注冊人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

Getein1100配套包裝:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包裝:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

預期用途：

本檢測試劑盒用于體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量。

主要組成成分：

D-二聚體檢測試劑盒(干式免疫熒光定量法)由10條、25條、50條或100條單人份檢測卡、全血緩沖液、SD卡、吸管(選配)組成。檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、熒光墊(噴有由熒光標記的D-Dimer單克隆抗體I)、層析膜(檢測區(qū)包被有D-Dimer捕獲單克隆抗體Ⅱ和Ⅲ,質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體)、吸水紙、襯墊構成;全血緩沖液由20mM磷酸鹽,0.5%酪蛋白,0.1%吐溫等組成。