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產(chǎn)品名稱(chēng)：

腺苷脫氨酶檢測(cè)試劑盒（過(guò)氧化物酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20182400116

注冊(cè)人住所：

重慶市九龍坡區(qū)鳳笙路15號(hào)附2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-08-07

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，包含試劑1（用R1表示）和試劑2（用R2表示）；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為選配組分。試劑R1:磷酸鹽緩沖液50mmolL、4-氨基安替比林4mmol、氨基安替比林 2mmolL、嘌呤核苷磷酸化酶0.1UL、黃嘌呤氧化酶 700UL、過(guò)氧化物酶2UL；試劑R2：磷酸鹽緩沖液50mmolL、腺苷10mmolL、甲基苯胺2mmolL；校準(zhǔn)品：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸50mmolL、乳糖5%、牛血清白蛋白5%、腺苷脫氨酶2UL；質(zhì)控品：三羥甲基氨基甲烷

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人體樣本（血清）中腺苷脫氨酶的活性，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝損傷和胸水的鑒別診斷。

生產(chǎn)地址：

重慶市九龍坡區(qū)鳳笙路15號(hào)附2號(hào)第四層

型號(hào)規(guī)格：

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：15mL×1 R2：5mL×1。校準(zhǔn)品（選配）：1mL×1。質(zhì)控品（選配）：1mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑盒應(yīng)2～8℃密閉避光保存，不得凍存；產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。2、開(kāi)封后，在2～8℃密閉避光保存，可穩(wěn)定7天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好試劑蓋，避免污染。3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)2～8℃密閉避光保存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。復(fù)溶后2～8℃可穩(wěn)定3天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

無(wú)