高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400880

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

高密度脂蛋白膽固醇試劑R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)緩沖液、色原高密度脂蛋白膽固醇試劑R2：過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶校準(zhǔn)品：高密度脂蛋白膽固醇

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格：\\n 規(guī)格6：R1：2×420測(cè)試，R2：2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL\\n規(guī)格7：R1：4×420測(cè)試，R2：4×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL\\n規(guī)格8：R1：6×415測(cè)試，R2：2×1245測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL\\n2. 產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共2頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-02,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-23,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格6：R1: 2×420測(cè)試，R2: 2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格7：R1: 4×420測(cè)試，R2: 4×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格8：R1: 6×415測(cè)試，R2:2×1245測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	滬械注準(zhǔn)20162400880	規(guī)格1： R1: 3×60mL, R2:1×60mL,校準(zhǔn)品：1×1.0mL	7800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	滬械注準(zhǔn)20162400880	規(guī)格6: R1: 2 ×420測(cè)試，R2: 2 × 420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1.0mL	4788.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	滬械注準(zhǔn)20162400880	試劑1：2×420測(cè)試，試劑2：2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL	352.8000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	滬械注準(zhǔn)20162400880	試劑1：3×60ml，試劑2：1×60ml，校準(zhǔn)品：1×1.0ml	333.6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）	滬械注準(zhǔn)20162400880	規(guī)格6：R1：2×420測(cè)試，R2：2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL	4788

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