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產(chǎn)品名稱：

磷脂測(cè)定試劑盒（膽堿氧化酶法）

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙楚翔生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401034

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-27

有效期至：

2026-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:檢測(cè)試劑1 Tris 6.057g/L，磷脂酶D 0.3KU/L，DAOS 0.34 g/L；R2:檢測(cè)試劑2 Tris 6.057g/L，4-氨基安替比林 0.3g/L，膽堿氧化酶 2KU/L；校準(zhǔn)品組成:十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L，牛血清白蛋白 40g/L，磷脂；質(zhì)控品組成:十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L，二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L，牛血清白蛋白 40g/L，磷脂。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中磷脂的含量，臨床上主要用于磷脂代謝相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)沙坪街道中青路1048號(hào)山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號(hào)房

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月；試劑開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光穩(wěn)定14天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后在2～8℃密封避光穩(wěn)定7天，-20℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ