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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400576號

注冊人住所：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

變更情況：

變更日期:2014.11.26,“ 原批準(zhǔn)注冊申請人名稱鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司”變更為“變更申請人名稱鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司”。變更日期:2015.12.03,增加適用機(jī)型:全自動發(fā)光測定儀,Smart 3000,生產(chǎn)廠商重慶科斯邁生物科技有限公司;全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,ADC CLIA 200/400,生產(chǎn)廠商煙臺艾德康生物科技有限公司;全自動化學(xué)發(fā)光酶免儀,Tethys 85/115,生產(chǎn)廠商深圳市愛康生物科技有限公司。請申請人自行修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識等涉及本次變更

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1278-2014

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品采用化學(xué)發(fā)光捕獲法定性檢測人血清或血漿標(biāo)本中的風(fēng)疹病毒(rubella virus,RV)IgM抗體。

主要組成成分：

1.陽性對照品、2.陰性對照品、3.包被板、4.酶結(jié)合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.樣本稀釋液、9.封板膜。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。