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產(chǎn)品名稱：

D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401846

注冊人住所：

廣州市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

結構及組成：

磁珠試劑、反應試劑1、反應試劑2。其中包被D-Dimer單克隆抗體(小鼠)的磁微球，于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。反應試劑1含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300。反應試劑2標記吖啶鹽的D-Dimer單克隆抗體(小鼠)，于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測（不得用于靜脈血栓的輔助診斷和排除診斷）。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2~8℃儲存，貯藏時試劑直立放置，有效期12個月。rn試劑盒在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2~8℃儲存并保證其直立向上放置，有效期30天。rn2~8℃在機儲存，有效期30天。

管理類別：

第二類