腺苷脫氨酶檢測試劑盒(過氧化物酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

腺苷脫氨酶檢測試劑盒(過氧化物酶法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20152400733

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2025-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽、嘌呤核苷磷酸化酶、黃嘌呤氧化酶、過氧化物酶；試劑2：腺嘌呤核苷、4-氨基安替比林；校準(zhǔn)品：含有腺苷脫氨酶的凍干品；質(zhì)控品：含有腺苷脫氨酶的凍干品。

適用范圍：

用于人血清、血漿中腺苷脫氨酶活性的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“180mL（試劑1：2×60mL + 試劑2：2×30mL）；360mL（試劑1：4×60mL + 試劑2：4×30mL）；156mL（試劑1：2×52mL + 試劑2：2×26mL）；312mL（試劑1：4×52mL + 試劑2：4×26mL）；168mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×28mL）；336mL（試劑1：4×56mL + 試劑2：4×28mL）；420測試盒（試劑1：1×40mL + 試劑2：1×20mL）；840測試盒（試劑1：2×40mL + 試劑2：2×20mL）”；“12×72T(試劑1：12×17.2mL + 試劑2：12×8.6mL)；腺苷脫氨酶校準(zhǔn)品：1×2mL（可選購）；腺苷脫氨酶質(zhì)控品（低值）：1×1mL（可選購）；腺苷脫氨酶質(zhì)控品（高值）：1×1mL（可選購）”文字性修訂為“864測試盒(試劑1：12×17.2mL + 試劑2：12×8.6mL)；腺苷脫氨酶校準(zhǔn)品（可選購）：1×2mL；腺苷脫氨酶質(zhì)控品（低值）（可選購）：1×1mL；腺苷脫氨酶質(zhì)控品（高值）（可選購）：1×1mL”。2、適用機型：增加“Hitachi 008AS，東芝FX8，Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930，BeckmanAU4806805800，羅氏P800”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（密閉）條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	420測試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×20mL）	2301.6000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	360mL（試劑 1：4×60mL + 試劑 2：4×30mL）	6480.0000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	840測試\|盒（試劑 1：2×40mL + 試劑 2：2×20mL）	4603.2000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	336mL（試劑 1：4×56mL + 試劑 2：4×28mL）	6048.0000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	312mL（試劑 1：4×52mL + 試劑 2：4×26mL）	5616.0000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	156mL（試劑 1：2×52mL + 試劑 2：2×26mL）	2808.0000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	168mL（試劑 1：2×56mL + 試劑 2：2×28mL）	3024.0000
江西省+動態(tài)第47批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	180mL（試劑 1：2×60mL + 試劑 2：2×30mL）	3240.0000
江西省+動態(tài)第41批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	120mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：2×20mL)	3289.0000
江西省+動態(tài)第41批	腺苷脫氨酶檢測試劑盒（過氧化物酶法）	浙械注準(zhǔn)20152400733	120mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：2×20mL)	2376.0000

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