結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

深圳市惠安生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401217

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

批準(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結構及組成：

檢測卡的檢測線包被重組結核分枝桿菌抗原、質控線包被兔抗結核分枝桿菌抗體、膠體金墊上含有膠體金標記的結核分枝桿菌抗原、干燥劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清中的結核分枝桿菌抗體。

變更情況：

2016-12-20 “注冊人住所：深圳市南山區(qū)登良路25號南油天安工業(yè)村5棟2樓C；生產(chǎn)地址：深圳市南山區(qū)登良路25號南油天安工業(yè)村5棟2樓C”變更為“注冊人住所：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓；生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓”。 2018-02-27 “注冊人住所：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓；生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟4樓”變更為“注冊人住所：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓；生產(chǎn)地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道河東航城工業(yè)區(qū)3棟3樓、3棟4樓

型號規(guī)格：

20人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30℃干燥避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20163401217	20人份\|盒	400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	結核分枝桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20163401217	20人份/盒	400.0000

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