總膽紅素檢測試劑盒(化學(xué)氧化法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20182401663

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2023-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液（pH8.2，50mmol/L）、曲拉通-100（1ml/L）。試劑2：磷酸緩沖液(PH7.4、18mmol/L)、亞硝酸鈉（2mmol/L）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中總膽紅素(TBIL)的濃度。

變更情況：

2022-12-05注冊人住所變更由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層?xùn)|側(cè)”生產(chǎn)地址變更由“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號三層?xùn)|側(cè)”變更為“泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層?xùn)|側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401663 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	R1:64ml×1、R2:16ml×1	2000.0000
江西省+動態(tài)第40批	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1:64ml×2 試劑2:16ml×2	200.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	60測試×10	90.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：64ml×5，試劑2：16ml×5	140.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：64ml×4，試劑2：16ml×4	112.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：60ml×4，試劑2：15ml×4	105.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：50ml×4，試劑2：25ml×2	87.5000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：64ml×3，試劑2：16ml×3	84.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2	70.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	蘇械注準(zhǔn)20182401663	試劑1：72ml×2，試劑2：18ml×2	63.0000

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