雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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CDX2抗體試劑
國產(chǎn)
備案
產(chǎn)品名稱：
CDX2抗體試劑
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
豫鄭械備20240125
注冊(cè)人住所：
河南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開）騰達(dá)路34號(hào)佳林國際3號(hào)樓302室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-07-17
結(jié)構(gòu)及組成：
本品主要為CDX-2抗體純化后經(jīng)抗體稀釋液配制而成。
適用范圍：
在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
1.產(chǎn)品名稱由“CDX-2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“CDX-2抗體試劑”。2.預(yù)期用途:由“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。
生產(chǎn)地址：
河南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開）騰達(dá)路34號(hào)佳林國際3號(hào)樓301室
型號(hào)規(guī)格：
即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;濃縮型：0.1mL，0.2mL，1mL
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