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          孕酮質(zhì)控品

          國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          孕酮質(zhì)控品

          注冊(cè)人名稱:

          吉林基蛋生物科技有限公司

          注冊(cè)(備案)號(hào):

          吉械注準(zhǔn)20232400537

          注冊(cè)人住所:

          吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號(hào)

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2023-09-11

          有效期至:

          2028-09-10

          結(jié)構(gòu)及組成:

          (1)孕酮質(zhì)控品主要成分為P抗原,基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300;形態(tài)為凍干粉。P的含量為Level 1:(1.00±0.20)ng\\/mL、Level 2:(2.00±0.4)ng\\/mL、Level 3:(10.00±2.00)ng\\/mL、Level 4:(23.00±7.00)ng\\/mL。(2)溶解液(選配):純化水;溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對(duì)應(yīng)的支數(shù)和裝量對(duì)應(yīng)。

          適用范圍:

          本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的孕酮檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用,用于孕酮(P)項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

          變更情況:

          生產(chǎn)地址:

          南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)(通過醫(yī)療器械注冊(cè)人制度委托基蛋生物科技股份有限公司進(jìn)行生產(chǎn))

          型號(hào)規(guī)格:

          \\\\

          產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

          質(zhì)控品于2~8℃未開封狀態(tài)下保存,有效期為18個(gè)月;質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后,于2~8℃避光密封保存,有效期為30天。

          管理類別:

          第二類

          備注:

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