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產(chǎn)品名稱：

癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20213400313

注冊人住所：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

批準(備案)日期：

2021-04-28

有效期至：

2026-04-27

結構及組成：

CA15-3發(fā)光板、CA15-3酶結合物、CA15-3校準品（S0-S5）、20×濃縮洗液、發(fā)光液A、發(fā)光液B、樣品稀釋液、蓋板膜、自封袋。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中癌抗原15-3（CA15-3）的含量。本試劑主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

山東省煙臺市萊山區(qū)康源大街1號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類。