一次性使用糞便采集器

一次性使用糞便采集器

賽潤（上海）醫(yī)學科技有限公司

滬浦械備20230105

上海市普陀區(qū)真北路2653號6幢1層102室

2023-04-27

由保存管、一體式采樣墊、一次性手套、自封袋、冰袋組成。非無菌提供。

本產(chǎn)品用于糞便樣本的采集、運輸和儲存。

一、技術(shù)要求變更：\\r\\n1. 產(chǎn)品型號\\/規(guī)格及其劃分說明文字性修改為“1人份\\/盒”\\r\\n2.1 外觀\\r\\n2.1.1 變更為“包裝完整，標簽及標識內(nèi)容完整且字跡清晰；組成正確，無重復(fù)，無缺失組分的情況。”\\r\\n2.1.3 變更為“一體式采樣墊無破損，白色接樣紙粘貼牢固?！盶\r\\n2.1.4 變更增加“說明書清晰完整?！盶\r\\n3.2 樣品采集功能\\r\\n變更為“3.2.1取250g砝碼放到隨機選取的三套一體式采樣墊上觀察1分鐘，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1中的要求。3.2.2隨機選擇三個保存管，用保存管蓋子上的取樣勺舀取實驗室用水，取樣勺舀取時不脫落。結(jié)果應(yīng)符合2.2.2中的要求。”\\r\\n二、產(chǎn)品說明書變更：\\r\\n“產(chǎn)品性能指標”變更為“1.外觀：1.1包裝完整，標簽及標識內(nèi)容完整且字跡清晰；組成正確，無重復(fù)，無缺失組分的情況。1.3一體式采樣墊無破損，白色接樣紙粘貼牢固。1.4 說明書清晰完整。2.樣品采集功能 2.1采樣紙功能性檢測：采樣紙應(yīng)無破損的情況發(fā)生。2.2取樣勺取樣功能檢測：取樣勺取樣功能正常。”\\r\\n生產(chǎn)地址變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號14幢乙號1層、2層；瑞慶路590號4幢2層205室”\\r\\n增加“【說明書批準日期及修改日期】”\\r\\n三、產(chǎn)品標簽\\r\\n生產(chǎn)地址變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號14幢乙號1層、2層；瑞慶路590號4幢2層205室”\\r\\n增加“生產(chǎn)批號：”;2023-05-15,備案人注冊地址變更為：上海市普陀區(qū)真北路2653號6幢1層102室;2023-11-01

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路528號14幢乙號1層、2層；瑞慶路590號4幢2層205室（上?？埔嗌锟萍加邢薰臼芡猩a(chǎn)，統(tǒng)一社會信用代碼為：913011559972010XW）

第一類