一次性使用采樣器械包

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用采樣器械包

注冊(cè)人名稱：

杭州百邁生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙杭械備20240039

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)臨江高新區(qū)緯五路3688號(hào)科創(chuàng)園2幢四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用采樣器械包由樣本釋放劑和一次性使用采樣器組成，均為第一類醫(yī)療器械。樣本釋放劑由氫氧化鈉、鹽酸、反式-1.2-環(huán)己二胺四乙酸、氯化鈉、NP-40溶液組成；一次性使用采樣器由拭子組成，非無(wú)菌提供。

適用范圍：

一次性使用采樣器械包適用于口腔樣本的收集和預(yù)處理。其中樣本釋放劑用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)，以便于使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)；一次性使用采樣器用于樣本的收集。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)臨江高新區(qū)緯五路3688號(hào)科創(chuàng)園2幢四層，1號(hào)樓四樓413、415

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月；置于常溫（4℃-30℃）條件下儲(chǔ)存

管理類別：

第一類

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湘長(zhǎng)械備20230476號(hào)/圣湘生物科技股份有限公司