C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）C-Reactive Protein(CRPL3)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）C-Reactive Protein(CRPL3)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20162404451

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2020-06-30

有效期至：

2025-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含牛血清白蛋白的TRIS緩沖液，防腐劑；試劑2：含包覆抗CRP（鼠）的膠乳粒子的甘氨酸緩沖液，免疫球蛋白（鼠），防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血漿和血清中的C反應(yīng)蛋白濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-01-20 增加適用機型；增加注冊人中文名稱：羅氏診斷公司。產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件。請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

250 測試；試劑1:6×20 mL，試劑2: 6×10 mL；試劑1:6×63 mL，試劑2: 6×33 mL；試劑1:4×235 mL，試劑2: 4×116 mL；500 測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404451	500測試	5600.0000
江西省+動態(tài)第46批	C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進20162404451	250測試	3950.0000