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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白校準(zhǔn)品

注冊(cè)人名稱：

藍(lán)怡（湖南)醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400746

注冊(cè)人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為一個(gè)濃度水平。主要組成成份:本產(chǎn)品為人血清基質(zhì),主要成份為血脂高值原料,并添加了一些化合物:海藻糖.2H2O；疊氮鈉,氯化鈉,蔗糖。

適用范圍：

本產(chǎn)品與藍(lán)怡載脂蛋白 A1 測定試劑盒(免疫比濁法)、載脂蛋白 B 測定試劑盒(免疫比濁法)配套使用,用于對(duì)載脂蛋白 A1(ApoA1)和載脂蛋白 B(ApoB)測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)。本產(chǎn)品為載脂蛋白校準(zhǔn)品(以下簡稱校準(zhǔn)品),包含項(xiàng)目共計(jì)兩項(xiàng),分別為:載脂蛋白 A1(ApoA1)和載脂蛋白B(ApoB)。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-30n變更內(nèi)容：1、變更申請(qǐng)人住所由“湖南省長沙市開福區(qū)青竹湖街道青竹湖路769號(hào)軍民融合科技城1棟101－14號(hào)”變更為“湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1155號(hào)湖南金六谷科技園2棟1-3層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

型號(hào)規(guī)格：

1mL×1(凍干品)； 1mL×2(凍干品)； 1mL×6(凍干品)； 1mL×12(凍干品)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃密閉、避光保存可穩(wěn)定 12 個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

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