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產(chǎn)品名稱：

乳房旋切活檢針

注冊人名稱：

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253012031

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地環(huán)科中路16號68號樓一層、二層A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要由針體、保護(hù)套、手柄、組織收集器、導(dǎo)管和導(dǎo)針器(選配)組成。針體：針尖由 SUS630、內(nèi)/外針管由SUS304材料制成，保護(hù)套由PE材料制成，手柄主要由ABS材料制成，組織收集器主要由PC+PE材料制成、導(dǎo)管主要由PVC材料制成和導(dǎo)針器主要由PE材料制成。本產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品預(yù)期(在影像學(xué)引導(dǎo)下)，對患者影像學(xué)檢查(或觸診檢查異常)的乳腺組織進(jìn)行活檢取樣，取樣過程中可能部分或全部切除了病灶組織，活檢取樣后仍需按照臨床標(biāo)準(zhǔn)程序?qū)Σ≡钸M(jìn)行診斷確認(rèn)和切除治療。

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地環(huán)科中路16號68號樓一層、二層A ;北京市通州區(qū)環(huán)科中路16 號24幢四層401一區(qū), 北京市通州區(qū)環(huán)科中路16號24 幢三層301

型號規(guī)格：

型號規(guī)格見附頁

管理類別：

Ⅲ