抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體(aPS/PT IgG)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212401825

注冊(cè)人住所：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-17

有效期至：

2026-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、對(duì)照品(如有)、復(fù)融液(如有)、說(shuō)明書(shū)、試劑盒信息卡和對(duì)照品信息卡(如有)組成。aPS/PT 磁珠包被物(R1):由含包被aPS/PT（人源）的磁珠包被物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成?？谷薎gM抗體吖啶酯標(biāo)記物(R2):由含吖啶酯標(biāo)記的抗人IgG抗體（羊多抗）結(jié)合物的50mM PBS緩沖液（pH7.0±0.1）、0.05%表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、0.05% Proclin300組成。復(fù)融液:由含0.05%活性劑，0.05% Proclin300組成。aPS/PT IgG對(duì)照品C1-C2:由含不同濃度aPS/PT IgG抗體（人源）的凍干粉，牛血清白蛋白，0.05% Proclin300組成。試劑盒信息卡：含配套對(duì)照品信息，如對(duì)照品批號(hào)、有效期和對(duì)照品各濃度水平的信息。對(duì)照品信息卡：含對(duì)照品批號(hào)、有效期和對(duì)照品各濃度水平的信息。

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人血清中抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-03-17n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)湘臺(tái)路18號(hào)長(zhǎng)沙E中心一期B3棟二層203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1:50人份/盒;裝量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。規(guī)格2:2×50人份/盒;裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。規(guī)格3:100人份/盒;裝量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。規(guī)格4:2×100人份/盒;裝量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶。對(duì)照品(選配):C1-C2:2×1.0mL/瓶;復(fù)融液:1×3.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.未開(kāi)封的試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。2.開(kāi)封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的對(duì)照品，2～8℃保存有效期為15天；-20℃保存有效期為3個(gè)月（僅可凍融一次）。3.運(yùn)輸：2～8℃冷鏈運(yùn)輸。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體（aPS/PT IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401825	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體（aPS/PT IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401825	對(duì)照品：裝量C1-C2：2×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×3.0mL/瓶。	1800.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體（aPS/PT IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401825	2×50人份/盒：裝量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。	12000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原IgG抗體（aPS/PT IgG）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20212401825	對(duì)照品：裝量C1-C2：2×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×3.0mL/瓶。	1800.00
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗磷脂酰絲氨酸\|凝血酶原IgG抗體(aPS\|PT IgG)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401825	對(duì)照品	1764.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗磷脂酰絲氨酸\|凝血酶原IgM抗體(aPS\|PT IgM)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401825	2×50人份\|盒+對(duì)照品	13000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗磷脂酰絲氨酸\|凝血酶原IgM抗體(aPS\|PT IgM)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401825	100人份\|盒	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第53批	抗磷脂酰絲氨酸\|凝血酶原IgG抗體(aPS\|PT IgG)測(cè)定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	湘械注準(zhǔn)20212401825	2×50人份\|盒	12000.0000