琥珀酸脫氫酶復合體B亞基（SDHB）抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191918號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-05-06

結構及組成：

由兔抗人琥珀酸脫氫酶復合體B亞基(SDHB)抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2022年05月11日,生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人SDHB單克隆抗體、緩沖液”變更為“由SDHB單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP288?！?；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！薄．a品技術要求變更。2025年05月06日,產品分類名稱由“SDHB抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“琥珀酸脫氫酶復合體B亞基（SDHB）抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號、廣州開發(fā)區(qū)永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預期用途由“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由SDHB單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP288?！弊兏鼮椤坝赏每谷绥晁崦摎涿笍秃象wB亞基（SDHB）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”變更為“2～8℃儲存，有效期18個月。禁止凍融；開瓶后3個月內用完?！薄．a品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	SDHB抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20191918號	3ml/瓶	1515.0000

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