肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南永和陽光生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401712

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒按包裝規(guī)格不同，分別含5/10/25/50人份檢測卡、稀釋液，1份使用說明書、1份SD卡。每人份檢測卡含干燥劑、密封袋、檢測卡，其中：檢測卡包含塑料扣卡與試劑條兩部分。試劑條由以下五部分組成：1）PVC板；2）樣品墊；3）結(jié)合墊（熒光微球標(biāo)記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的鼠抗人肌鈣蛋白I單克隆抗體、熒光微球標(biāo)記的鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體）；4）硝酸纖維素膜（T1線包被有鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體，T2線包被有鼠抗人肌鈣蛋白I單克隆抗體，T3線包被有鼠抗人肌酸激酶同工酶單克隆抗體，C線包被IgG多克隆抗體）；5）吸水紙。稀釋液：主要成分PBS（pH 7.4）、 BSA。

適用范圍：

本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血，用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷；用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷；用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)康天路101號

型號規(guī)格：

5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2~30℃密封狀態(tài)下保存，可穩(wěn)定18個月。檢測卡鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	湘械注準(zhǔn)20202401712	50人份\|盒	7500.0000
江西省+動態(tài)第41批	肌酸激酶同工酶\|心肌肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	湘械注準(zhǔn)20202401712	25人份\|盒	3750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	湘械注準(zhǔn)20202401712	25人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）	湘械注準(zhǔn)20202401712	50人份/盒	6000.0000

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肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）
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