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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

注冊人名稱：

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20192400026

注冊人住所：

山東省淄博市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)新華醫(yī)療科技園

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-01-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒內(nèi)含各包裝規(guī)格對應數(shù)量的測試卡，1張IC卡，1份說明書。測試卡由試劑條、塑料卡盒、干燥劑和鋁箔袋組成，其中試劑條由硝酸纖維素膜（包被有降鈣素原單克隆抗體和羊抗兔抗體）、吸水紙、PVC底板、樣品墊和結(jié)合墊（含有熒光素標記降鈣素原單克隆抗體和熒光素標記兔IgG）構(gòu)成；IC卡內(nèi)含有存儲項目名稱、批號以及參數(shù)。

適用范圍：

預期用途：用于定量測定血漿、血清中降鈣素原的含量。

生產(chǎn)地址：

淄博高新區(qū)齊祥路3588號

型號規(guī)格：

1人份袋、20人份盒、25人份盒、30人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4℃～30℃保存，有效期18個月；測試卡鋁箔袋開封后，有效期為1小時。

管理類別：

第二類