肌酸激酶同工酶校準品CK-MB Calibrator

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172400731

注冊人住所：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

批準(備案)日期：

2021-07-12

有效期至：

2026-07-11

結(jié)構(gòu)及組成：

含有肌酸激酶同工酶的凍干人血清。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于肌酸激酶同工酶檢測的校準。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2019-02-01 增加注冊人中文名稱、變更適用機型及說明書文字性變更（詳見附頁）適用機型由“Beckman Coulter分析儀AU640/ AU400/AU2700 ”變更為“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU640，AU400，AU2700，AU480, AU680, AU5800 ”，增加注冊人中文名稱“貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司 ”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中的相應內(nèi)容。 2020-11-27 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。 2020-06-28 增加適用機型、說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型號規(guī)格：

6×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	肌酸激酶同工酶校準品	國械注進20172400731	6×1mL	3791.9700
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶校準品	國械注進20172400731	6×1mL	1578.6000

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