雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
川械注準(zhǔn)20202400176
注冊人住所：
成都高新區(qū)康強四路9號
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-10-22
有效期至：
2025-10-21
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人PTH特異性單克隆抗體 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人PTH特異性單克隆抗體 0.17μgmL試劑3（R3）：分析緩沖液牛血清白蛋白（BSA） 10mgmLPTH校準(zhǔn)品甲狀旁腺激素 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至國際參考品NIBSC 95646。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：C-肽質(zhì)控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液。
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中全段甲狀旁腺激素（Parathyroid Hormone，PTH）的濃度。
變更情況：
1、包裝規(guī)格變更為：50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人PTH特異性單克隆抗體 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶（ALP）標(biāo)記的鼠抗人PTH特異性單克隆抗體 0.17μgmL試劑3（R3）：分析緩沖液牛血清白蛋白（BSA） 10mgmLPTH校準(zhǔn)品甲狀旁腺激素 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至國際參考品NIBSC 95646。*不同批號試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：C-肽質(zhì)控物；清洗液；全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液。3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。
生產(chǎn)地址：
成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7
型號規(guī)格：
50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第37批 | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試|盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 2000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 2500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 | 2500.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 4×50測試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2 | 5200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 4×50測試/盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6 | 5200.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 | 1300.0000 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 | 1500.00 |
| 2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 1500.00 |
| 2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6 | 1500.00 |
| 2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 甲狀旁腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 川械注準(zhǔn)20202400176 | 2×50測試/盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2 | 1500.00 |