肌酸激酶同工酶質控品CK-MB CONTROL SERUM LEVEL 2

進口有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172400281

注冊人住所：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

批準(備案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

結構及組成：

含有肌酸激酶同工酶的凍干人血清。

適用范圍：

本產品用于體外定量測定人血清或血漿中的肌酸激酶同工酶時，對肌酸激酶同工酶項目進行質控。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元

變更情況：

2020-09-02 增加注冊人中文名稱:貝克曼庫爾特（愛爾蘭）股份有限公司 ;增加適用機型以及說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書以及標簽中的相關內容。 2020-11-28 “代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。

生產地址：

Lismeehan, O\'Callaghan\'s Mills, Co. Clare, Ireland

型號規(guī)格：

9×2 mL

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	肌酸激酶同工酶質控品	國械注進20172400281	9×2mL	5304.7900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶質控品	國械注進20172400281	9×2mL	2205.9000