人KRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400175號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-02-01

有效期至：

2017-01-31

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、陽性質(zhì)控品PC產(chǎn)品有效期:-20℃±2℃避光保存,9個月。

適用范圍：

用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌患者和結(jié)直腸癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中KRAS基因12)13密碼子7種突變。

變更情況：

注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:在不少于十個省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或市級專科醫(yī)院,分別選擇適于本試劑盒進(jìn)行檢測的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌患者,根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)整理臨床資料,待重新注冊時提交在上述臨床應(yīng)用單位使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果對臨床診治的影響以及患者的受益情況等信息,并注明原始資料保存地點(diǎn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 6634-2012

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號

型號規(guī)格：

10 人份/盒

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人KRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400175號(變更批件)/北京雅康博生物科技有限公司有效期至：2017-01-31