免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20152400195

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 1：PEG6000；試劑 2：IgA 抗體；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：免疫球蛋白A。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清樣本中免疫球蛋白A（IgA）的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-03-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產(chǎn)廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：50ml×1 試劑 2：10ml×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60ml×1 試劑 2：12ml×1）；規(guī)格 3（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：12ml×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60ml×4 試劑2：12ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：12ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：24ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100ml×2 試劑 2：20ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：300ml×2 試劑 2：60ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：10L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：35ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：24ml×1）；校準(zhǔn)品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；質(zhì)控品（選配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2m。。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在 2-8℃密封避光儲存，有效期為 12 個月。2.試劑開瓶后，2-8℃儲存可穩(wěn)定 2 周。3.未開封的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在 2-8℃密封保存，有效期為 12 個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，20-25℃保存，有效期為 4 小時。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準(zhǔn)20152400195

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400195	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶12ml×4）	2880.0000
江西省+動態(tài)第39批	免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400195	試劑1：60ml×2 試劑2：12ml×2	1090.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400195	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶12ml×4）	2880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400195	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2∶12ml×2）	908.3300
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20152400195	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2∶12ml×2）	1440.00

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