游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南天縱易駿生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20242400832

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-11

有效期至：

2029-09-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、二維碼、稀釋液組成。檢測卡由試紙條和塑料盒組成。試紙條上主要成分有：樣本處理墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。其中樣本處理墊含有熒光標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸抗體(標(biāo)記抗體濃度不低于1.0mg/mL)和雞IgY(標(biāo)記抗體濃度不低于1.0mg/mL)，硝酸纖維素膜包被有三碘甲狀腺原氨酸抗體(包被抗體濃度不低于1.0mg/mL)、羊抗雞IgY多克隆抗體(包被抗體濃度不低于0.3mg/mL)。稀釋液主要成分為磷酸鹽緩沖液(0.02M PBS)和防腐劑(0.2％Proclin300)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)濃度，臨床上用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康平路金陽智中心27棟1層102號房

型號規(guī)格：

板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒應(yīng)在干燥避光處2℃-30℃儲存，有效期18個月。試劑鋁箔袋開封后，檢測卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

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