總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400302

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-22

有效期至：

2026-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Tris-HCl緩沖液、NaCl 、EDTA ；試劑2：鼠抗人總前列腺特異性抗原單克隆抗體結(jié)合膠乳、Tris-HCl緩沖液、NaCl。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2022-04-27 “生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號”變更為“生產(chǎn)地址：北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號1號樓1層102和106，1號樓3層A區(qū)、B區(qū)、C區(qū)，7號樓東側(cè)303、西側(cè)401”。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號

型號規(guī)格：

1)試劑1：50mL×1、試劑2：50mL×1； 2)試劑1：50mL×2、試劑2：50mL×2；3)試劑1：50mL×1、試劑2：25mL×1；4)試劑1：50mL×2、試劑2：25mL×2；5)試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；6)試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；7)試劑1：48mL×1、試劑2：12mL×1；8)試劑1：48mL×3、試劑2：12mL×3；9)試劑1：50mL×1、試劑2：10mL×1；10)試劑1：50mL×3、試劑2：10mL×3；11)試劑1：60mL×1、試劑2：20mL×1；12)試劑1：96mL×1、試劑2：24mL×1；13)試劑1：100mL×1、試劑2：20mL×1。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20173400302	試劑1:50ml×2、試劑2:25ml×2	32340.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20173400302	試劑1:50ml×1、試劑2:25ml×1	16170.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20173400302	試劑1:50ml×2、試劑2:25ml×2	32340.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20173400302	試劑1:50ml×1、試劑2:25ml×1	16170.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20173400302	試劑1:50ml×1、試劑2:25ml×1	16500
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	國械注準(zhǔn)20173400302	試劑1:50ml×2、試劑2:25ml×2	33000

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