雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發(fā)展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務(wù)所
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人PIK3CA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
人PIK3CA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401044號
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2014-06-17
有效期至：
2019-06-16
變更情況：
變更日期:2015.02.12,1.增加產(chǎn)品包裝規(guī)格,并變更為預(yù)分裝產(chǎn)品。原注冊證內(nèi)容“1)包裝規(guī)格:24測試/盒;2)主要組成成分:內(nèi)參(IR)檢測試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書) ”變更為“1)包裝規(guī)格:12測試/盒, 24測試/盒;2)主要組成成分:PIK3CA檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)”。2.產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文字性變更。原注冊內(nèi)容與變更后
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/國 2552-2014
生產(chǎn)地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號
型號規(guī)格：
24 測試/盒
預(yù)期用途：
本試劑盒用于定性檢測成人非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中PIK3CA基因9)20外顯子5種突變。
主要組成成分：
內(nèi)參(IR)檢測試劑、PIK3CA突變(PM1～5)檢測試劑、TaqDNA聚合酶、PIK3CA陽性質(zhì)控品(PC)。(具體內(nèi)容詳見說明書)。產(chǎn)品有效期:于-20℃±2℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。