心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

廣州科方生物技術股份有限公司

粵械注準20152400178

廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層

2024-02-09

2029-09-23

試劑盒由檢測卡、樣本緩沖液、ID芯片組成。其中：(1)檢測卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水紙、PVC板及其它支持物，硝酸纖維膜包被有心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體、抗鼠IgG多克隆抗體；玻璃纖維包被有熒光標記的心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體。(2)樣本緩沖液主要為磷酸鹽緩沖液(PBS)，內(nèi)含0.1% Triton-100表面活性劑及0.9% NaN3防腐劑。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

2024-07-02: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共19頁）；2、包裝規(guī)格由“5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒”變更為“卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 質(zhì)控品（可選購）規(guī)格：0.5mL/盒、1mL/盒。 ”;3、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫（10～30）℃，不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。”變更為“卡型測試卡：原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫（10～30℃），不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。 卡盒型測試卡：原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫（10～30℃），有效期為18個月?？ê行蜏y試卡開封后，在常溫（10～30℃）、相對濕度（30～85%）的條件下有效期為7天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 質(zhì)控品儲存于2～8℃有效期為12個月，開封后儲存于2～8℃有效期為4小時?！?4、預期用途由“用于體外定量檢測人血清中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。”變更為“用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。”;5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。2024-09-23: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層”變更為“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室”。

廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號C4棟五層、六層；廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學城開源大道11號B3棟第五層501室

卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。 卡盒型：25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。 質(zhì)控品(可選購)規(guī)格：0.5mL/盒、1mL/盒。

卡型測試卡：原包裝試劑盒密封避光存貯于室溫(10～30℃)，不得凍存，有效期為24個月。測試卡鋁箔袋開封后應在1小時內(nèi)使用。 卡盒型測試卡：原包裝試劑盒密封避光儲存于常溫(10～30℃)，有效期為18個月?？ê行蜏y試卡開封后，在常溫(10～30℃)、相對濕度(30～85%)的條件下有效期為7天，未使用完的測試卡建議放回原自封包裝袋密封保存。 質(zhì)控品儲存于2～8℃有效期為12個月，開封后儲存于2～8℃有效期為4小時。

Ⅱ

本文件與“粵械注準20152400178”注冊證共同使用。