雄烯二酮（ASD）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400593

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-08

有效期至：

2027-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、說明書、校準(zhǔn)品、復(fù)融液、試劑盒信息卡和校準(zhǔn)品信息卡組成。ASD 抗體磁珠包被物(R1):含包被 ASD 抗體(鼠單抗)的磁珠包被物的 50mM PBS 緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。ASD 吖啶酯標(biāo)記物(R2):含吖啶酯標(biāo)記的 ASD 結(jié)合物的 50mM PBS 緩沖液(pH 7.0±0.1)、0.05%表面活性劑、蛋白(牛白蛋白)、0.05% Proclin300。復(fù)融液:含 0.05%活性劑,0.05% Proclin300。ASD 校準(zhǔn)品 C0-C5:含不同濃度 ASD(重組抗原)的凍干粉,牛血清白蛋白,0.05% Proclin300。

適用范圍：

本試劑用于體外定量檢測人血清中雄烯二酮(ASD)的含量,臨床上主要用于輔助診斷遺傳性腎上腺皮質(zhì)增生、腎上腺皮質(zhì)功能減退等疾病。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；校準(zhǔn)品(選配)：C0-C5：6×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×8.0mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。 2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；復(fù)融后的校準(zhǔn)品，2～8℃保存有效期15天；-20℃保存有效期3個(gè)月（僅可凍融一次）。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	雄烯二酮（ASD）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400593	2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；	3000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	雄烯二酮（ASD）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400593	校準(zhǔn)品：C0-C5：6×1.0mL/瓶；復(fù)融液：1×8.0mL/瓶。	2000.00
江西省+動態(tài)第56批	雄烯二酮(ASD)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400593	校準(zhǔn)品	2500.0000
江西省+動態(tài)第56批	雄烯二酮(ASD)測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222400593	2×50人份\|盒	5000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	雄烯二酮(ASD)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20222400593	2×50人份/盒	3000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	雄烯二酮(ASD)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	湘械注準(zhǔn)20222400593	校準(zhǔn)品	2000