雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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正畸絲Orthodontic wires
國產
失效
注冊
產品名稱：
正畸絲Orthodontic wires
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進)字2014第2631375號
注冊人住所：
2701 Bartram Road, Bristol, PA 19007-6892, USA
批準(備案)日期：
2014-03-13
有效期至：
2018-03-12
結構及組成：
本產品由正畸絲和結扎絲組成,正畸絲按材質分為不銹鋼正畸絲(分為方形和圓形兩種)和鎳鈦合金正畸絲(分為方形和圓形兩種),按正畸絲的彈性行為分為I型和II型兩種。不銹鋼正畸絲由符合GB/T1220規(guī)定的022Cr19Ni10不銹鋼合金制成;鎳鈦正畸絲中鎳元素的含量應為55%±2%,其余為鈦含量;結扎絲由符合GB/T 1220規(guī)定的12Cr17Mn6Ni5N不銹鋼合金制成。
適用范圍：
本產品由正畸絲和結扎絲組成,其中結扎絲用于口腔牙列正畸時將矯正弓絲與托槽或其它附件相結扎,以達到固定弓絲及牽引牙齒移動的目的。正畸絲用于錯牙合畸形的矯治。
代理公司：
上海廣寶醫(yī)療器械有限公司
生產國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
2016-01-25“代理人名稱:上海廣寶醫(yī)療器械有限公司;代理人住所:上海市金山區(qū)朱涇鎮(zhèn)前進路3063號”變更為“代理人名稱:上海漢瑞祥貿易有限公司;代理人住所:上海市長寧區(qū)延安西路1358號4B-1室”。2017-08-03申請人申請許可事項和登記事項變更。許可事項變更內容為生產地址變更、刪除部分規(guī)格型號、原注冊產品標準中規(guī)格型號描述變更,登記事項變更內容為注冊人名稱及住所變更。具體變更內容詳見變更對比表。
產品標準編號：
YZB/SWI 7412-2013《正畸絲》
生產地址：
2701 Bartram Road, Bristol, PA 19007-6892, USA