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產(chǎn)品名稱：

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401039

注冊(cè)人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路 6 號(hào)自編 2 號(hào) 404

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2。磁珠試劑：包被抗 SCC 單克隆抗體（小鼠）的磁微球，于含有蛋白穩(wěn)定劑的 Tris 緩沖液中。防腐劑：ProClin300；反應(yīng)試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的 Tris 緩沖液。防腐劑：ProClin300；反應(yīng)試劑2：標(biāo)記吖啶鹽的抗 SCC 單克隆抗體（小鼠），于含有蛋白穩(wěn)定劑的 Tris 緩沖液中。防腐劑：ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC），臨床上主要用于宮頸癌、非小細(xì)胞癌等的治療監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號(hào)，1號(hào)樓4樓401-408室；2號(hào)樓1樓、4樓

型號(hào)規(guī)格：

100測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒 2~8℃儲(chǔ)存，貯藏時(shí)試劑直立放置，有效期 12 個(gè)月。rn試劑盒在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2~8℃儲(chǔ)存并保證其直立向上放置，有效期 30 天。rn2~8℃運(yùn)輸環(huán)境（運(yùn)輸過程應(yīng)防止重壓，陽(yáng)光直曬）4 天內(nèi)不會(huì)影響試劑盒的性能和效期。rn遵循指定條件儲(chǔ)存和使用，試劑在有效期內(nèi)穩(wěn)定。

管理類別：

第二類