人Septin9基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20193400316

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號(hào)1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-15

有效期至：

2024-05-14

結(jié)構(gòu)及組成：

PCR 反應(yīng)液，DNA 聚合酶，質(zhì)控品，陰性對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人血漿中Septin9基因甲基化DNA。適用人群限于臨床醫(yī)師建議做腸鏡檢測(cè)，因病人依從性差或其他醫(yī)學(xué)原因無(wú)法做腸鏡檢測(cè)的患者，用于結(jié)直腸腫瘤的臨床輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果僅供參考，檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性不作為大腸癌確診的證據(jù)，檢測(cè)結(jié)果陰性也不能排除大腸癌的可能。該檢測(cè)不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-04-10 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號(hào)5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)（2幢2層除外）。

型號(hào)規(guī)格：

20人份盒；50人份盒；100人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	人Septin9基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400316	20人份\|盒	10000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	人Septin9基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400316	100人份\|盒	60000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	人Septin9基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400316	50人份\|盒	30000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人Septin9基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400316	20人份/盒	10000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	人Septin9基因甲基化DNA檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20193400316		10000.00