肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401198

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2027-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由免疫磁珠、酶標(biāo)抗體、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL鏈霉親和素磁珠、10mmol/mL生物素-NHS、10μg/mL鼠抗人HBP單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2.酶標(biāo)抗體：1.0mg/mL鼠抗人HBP單克隆抗體、1.2mg/mL堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3.校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白緩沖液。校準(zhǔn)品具有批特異性，具體定值見瓶簽。4.質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：含有不同含量的HBP抗原、1%25酪蛋白緩沖液。質(zhì)控品靶值范圍具有批特異性，具體定值見瓶簽。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清和血漿樣本中的肝素結(jié)合蛋白含量。

變更情況：

變更時間：2023-03-16n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月。試劑開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后于2～15℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應(yīng)防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	25人份/盒	6000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	50人份/盒	12000.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	100人份/盒	24000.00
江西省+動態(tài)第56批	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	100人份\|盒	28000.0000
江西省+動態(tài)第56批	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	50人份\|盒	14000.0000
江西省+動態(tài)第56批	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	25人份\|盒	7000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	100人份/盒	24000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	湘械注準(zhǔn)20222401198	50人份/盒	12000

肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）