細胞角蛋白19片段測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401669

注冊人住所：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號309房

批準(備案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2028-10-10

結構及組成：

試劑盒由反應緩沖液（A液）：磷酸鹽緩沖液；微球懸液（B液）：交聯(lián)抗CYFRA21-1抗原的鼠單克隆抗體的微球懸液；PE標記抗體溶液（C液）：PE標記的抗CYFRA21-1抗原的鼠單克隆抗體溶液；洗液（D液）：含0.1%Tween20的PBS緩沖液；校準品：校準品1、校準品2、校準品3、校準品4、校準品5、校準品6：含CYFRA21-1抗原的凍干品組成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測細胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1），臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

廣州高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)香山路19號

型號規(guī)格：

96人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

1.本試劑盒于2℃～8℃保存，有效期12個月；\\r\\n2.開封后在溫度2℃～8℃避光保存，可放置3個月；\\r\\n3.校準品于2℃～8℃密封避光保存可穩(wěn)定12個月；復溶后于2℃～8℃密封避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

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