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產(chǎn)品名稱：

口腔給藥器

注冊人名稱：

浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

浙臺械備20220003

注冊人住所：

浙江省臺州市黃巖區(qū)北院大道 10 號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-20

結(jié)構(gòu)及組成：

口腔給藥器(以下簡稱給藥器)由吸嘴(含吸嘴適配器、藥杯)、腔體和吸入器連接口組成，其中吸嘴適配器和藥杯均可選配。產(chǎn)品不含藥物，不有劑量控制功能，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍：

用于患者經(jīng)口腔給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。目標(biāo)患者人群為需要口服液體藥劑的患者。

變更情況：

2024 年 09 月 20 日，型號/規(guī)格由“型號： A-1 型（含吸嘴適配器，不含藥杯）、 A-2 型（含吸嘴適配器，含藥杯）、 B-1 型（不含吸嘴適配器，不含藥杯）、 B-2 型（不含吸嘴適配器，含藥杯）；規(guī)格： 0.5ml、 3mL、 5mL、 10mL”變更為“型號： A-1 型（含吸嘴適配器，不含藥杯）、 A-2 型（含吸嘴適配器，含藥杯）、 B-1 型（不含吸嘴適配器，不含藥杯）、 B-2 型（不含吸嘴適配器，含藥杯）；除 B-1 型外規(guī)格： 0.5ml、 3mL、 5mL、10mL、 12ml、 15ml， B-1 型規(guī)格： 0.2ml、 0.5ml、 3mL、 5mL、10mL、 12ml、 15ml”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2023 年 12 月 05 日，型號/規(guī)格由“型號： A 型（含吸嘴適配器）、 B 型（不含吸嘴適配器）；規(guī)格： 0.5ml、 3ml、 5ml、10ml”變更為“型號： A-1 型（含吸嘴適配器，不含藥杯）、 A-2型（含吸嘴適配器，含藥杯）、 B-1 型（不含吸嘴適配器，不含藥杯）、 B-2 型（不含吸嘴適配器，含藥杯）；規(guī)格： 0.5ml、3mL、 5mL、 10mL”;產(chǎn)品描述由“口腔給藥器由吸嘴（含吸嘴適配器）、腔體和吸入器連接口組成，其中吸嘴適配器可選配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。 0.5ml 規(guī)格材料：腔體和吸嘴采用醫(yī)用聚丙烯（ PP）塑料制作，吸入器連接口采用醫(yī)用聚乙烯（ PE）塑料和色母制作。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品不含藥物，不具有劑量控制功能。 ”變更為“口腔給藥器（以下簡稱給藥器）由吸嘴（含吸嘴適配器、藥杯）、腔體和吸入器連接口組成，其中吸嘴適配器和藥杯均可選配。產(chǎn)品不含藥物，不具有劑量控制功能，產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。 ”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2022 年 10 月 12 日，型號/規(guī)格由“型號： A 型（含吸嘴適配器）、 B 型（不含吸嘴適配器）；規(guī)格： 3ml、 5ml 、 10ml”變更為“型號： A 型（含吸嘴適配器）、 B 型（不含吸嘴適配器）；規(guī)格： 0.5ml、 3ml、 5ml、 10ml”;產(chǎn)品描述由“口腔給藥器由吸嘴（含吸嘴適配器）、腔體和吸入器連接口組成，其中吸嘴適配器可選配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品不含藥物，不具有劑量控制功能。 ”變更為“口腔給藥器由吸嘴（含吸嘴適配器）、腔體和吸入器連接口組成，其中吸嘴適配器可選配。采用聚乙烯（ PE）塑料制作。 0.5ml 規(guī)格材料：腔體和吸嘴采用醫(yī)用聚丙烯（ PP）塑料制作，吸入器連接口采用醫(yī)用聚乙烯（ PE）塑料和色母制作。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，產(chǎn)品不含藥物，不具有劑量控制功能。 ”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

1、浙江省臺州市黃巖區(qū)北院大道10號；2、浙江省臺州市黃巖區(qū)新前街道景賢路88號

型號規(guī)格：

型號： A-1 型(含吸嘴適配器，不含藥杯)、 A-2 型(含吸嘴適配器，含藥杯)、 B-1 型(不含吸嘴適配器，不含藥杯)、 B-2 型(不含吸嘴適配器，含藥杯)；除 B-1 型外規(guī)格： 0.5ml、 3mL、5mL、 10mL、 12ml、 15ml， B-1 型規(guī)格： 0.2ml、 0.5ml、 3mL、5mL、 10mL、 12ml、 15ml