降鈣素原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20222400244

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2027-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑、固相試劑、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2。其他內(nèi)容詳見說明書。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“降鈣素原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.預(yù)期用途：由“用于體外定量測定人血清中降鈣素原（PCT）的濃度?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定量測定人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）的濃度?！?3.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；4.說明書變更內(nèi)容詳見附件1。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準(zhǔn)品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；質(zhì)控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	50測試/盒	3600.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	100測試/盒	7200.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	50測試/盒	3600.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	100測試/盒	7200.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	100測試\|盒	10200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	50測試\|盒	5100.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批）	降鈣素原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20222400244	100測試/盒	12240