促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

促甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準20212400505

注冊人住所：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)月河路699號

批準(備案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2026-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：包被促甲狀腺素抗體的磁性微球，含BSA的Tris緩沖液；R2：吖啶酯標記的促甲狀腺素抗體，含BSA的MES緩沖液；校準品C0、C1、C2：促甲狀腺素，含BSA的PBS緩沖液；質(zhì)控品Q1、Q2：促甲狀腺素，含BSA的PBS緩沖液。校準品、質(zhì)控品具有批特異性，校準品的濃度和質(zhì)控品的質(zhì)控范圍見試劑信息卡。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的促甲狀腺素的含量。

變更情況：

規(guī)格型號由“50人份/盒、100人份/盒?！弊兏鼮椤?5人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒?！边m用機型由“適用于重慶科斯邁生物科技有限公司生產(chǎn)的 SMART6500 型全自動化學發(fā)光測定儀、SMART 500S 型全自動化學發(fā)光免疫分析儀，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”變更為“適用于山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光免疫分析儀 Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i?！碑a(chǎn)品儲存條件及有效期由“2~8℃保存，有效期12個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個月。”變更產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。

生產(chǎn)地址：

濰坊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)古亭街8877號

型號規(guī)格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期 18 個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	100人份\|盒	1600.0000
江西省+動態(tài)第41批	促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	50人份\|盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	50人份/盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	促甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	100人份/盒	1600.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	100人份/盒	1600.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	50人份/盒	800.00
江西省+動態(tài)第62批	促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400505	100人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第62批	促甲狀腺素檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	50人份\|盒	1500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	促甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	魯械注準20212400505	100人份/盒	1600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批）	促甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	魯械注準20212400505	50人份/盒	800

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