雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20212400451
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2026-03-23
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. R1:三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液。rn2. R2:肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗體包被的膠乳懸濁液（鼠源）。 rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:Tris緩沖液、肌酸激酶同工酶（CK-MB）。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清樣本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
200測試/盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL）；rn400測試/盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL）；rn300測試/盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL）；rn 600測試/盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL）；rn校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5 mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5 mL（選配）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400451”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 600測試|盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL） | 6360.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 校準(zhǔn)品：6×0.5mL（6 個水平，選配）；質(zhì)控品1：1×0.5mL（選配）；質(zhì)控品2：1×0.5mL（選配） | 200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 400測試|盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL） | 5280.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 300測試|盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL） | 4320.0000 |
| 江西省+動態(tài)第41批 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 200測試|盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL） | 2640.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 600測試/盒（R1：2×45 mL、R2：2×15 mL） | 7920.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 300測試/盒（R1：1×45 mL、R2：1×15 mL） | 3960.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 400測試/盒（R1：2×30 mL、R2：2×10 mL） | 5280.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | 200測試/盒（R1：1×30 mL、R2：1×10 mL） | 2640.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十五批） | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 粵械注準(zhǔn)20212400451 | R1：2×30mL、R2：2×10mL； | 6600 |